一、伦理委员会简介

彩八彩票药物临床试验伦理委员会于2012年9月成立，设有独立的药物临床试验伦理委员会办公室。伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。目前伦理委员会委员共计15名，包括：医药专业人员11名，法律工作者1名，其他非医药专业3名；全体委员中女性4名，详情如下：

二、伦理委员会工作指南

1.为提高工作效率，保证临床试验质量，伦理委员会办公室每周星期二、星期四、星期五全天为接待日（本院发生的SAE及特殊情况除外），其余时间为内部工作时间，感谢您的理解与支持。

2. 伦理委员会以会议审查、紧急会议审查和快速审查三种形式，对申请人提交的药物或医疗器械临床试验进行伦理审查，并做出能否开展此项试验的决定。

3.伦理审查申请/报告的类别：

1）初始审查：是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2）跟踪审查：修正案审查、研究进展报告、严重不良事件报告、违背方案报告、暂停/终止研究报告、结题报告。

3）复审：按照伦理审查意见“做必要的修正后同意”、“做必要的修正后重审”，对方案修改后应以“复审申请”方式再次送审，经伦理委员会委员批准后方可实施。对伦理审查意见有不同看法时也可以此方式进行。

4.  伦理项目审查频率：每月至少一次会议审查（具体召开时间和频次视待审项目而定）

5.  联系方式

办公地址：药剂楼6楼药物临床试验伦理委员会办公室

办公电话：0731-58214854

电子邮箱：xtchllwyh@163.com

联系人：吴老师15019447258； 王老师13975217366