一、如何准备伦理上会资料

1、伦理初始审查文件清单详见下文，如有疑问，可以与伦理吴老师联系（办公电话：0731-58214854）。

2、接收纸质完全版文件，一式2份（其中每份资料加盖申办方公司公章，包括首页章和骑缝章，公章复印无效）,不再需要提交简版资料；同时提交所有文件的PDF格式电子文档（证明性文件应为原件的彩色扫描PDF文件）。

3、纸质文件需用黑色、厚壳、双孔文件夹装订好（不接收散资料，文件夹侧标应包含：方案编号、项目名称、申办方名称、研究专业、主要研究者，具体模版见附件）；

4、文件夹第一页均为文件目录，请按立项申请表文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。

5、纸质版文件装订前，须先发送电子版（扫描版）至伦理邮箱（xtchllxxm@163.com）并获得伦理委员会秘书确认，方便有需要修改的地方可及时补充修改。

6、会议审查日前三天准备好伦理汇报用PPT 、伦理费付款凭证一起发送至伦理邮箱。

7、方案PPT要求：15-20张左右；I、II、III期附上临床试验批件；试验方案及方案流程图；知情同意书（包括风险、收益及不良反应）等。伦理会前发送至机构电子邮箱。

8、递交信、伦理审查申请表、知情同意书、招募广告等资料中伦理委员会的名称务必准确，应为：彩八彩票药物临床试验伦理委员会。

二、药物临床试验伦理初始审查文件清单

1、经机构办签字同意的立项审批表

2、伦理审查申请表（签名并注明日期，模版见附件）；

3、国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》（如有）；

4、试验药物的检验合格报告；

5、究者手册；

6、试验方案（注明版本号和日期）；

7、知情同意书和提供给受试者的其他书面资料（注明版本号和日期）；

8、包含受试者补偿信息的文件

9、招募受试者的相关材料；

10、病例报告表；

11、研究者资格证明文件；

12、现有的安全性资料；

13、其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由；

14、伦理委员会履行其职责所需要的其他文件:如研究材料诚信承诺书；生物样本、信息数据的来源证明；科学性论证意见；利益冲突申明；研究成果的发布形式说明等。

三、医疗器械临床试验伦理初始审查文件清单

1、经机构办签字同意的立项审批表

2、伦理审查申请表（签名并注明日期，模版见附件）；

3、国家食品药品监督管理局《医疗器械临床试验批件》（如有）；

4、临床试验方案（注明版本号和日期）；

5、研究者手册；

6、知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料；

7、招募受试者和向其宣传的程序性文件（如适用）；

8、病例报告表文本；

9、基于产品技术要求的产品检验报告；

10、临床前研究相关资料；

11、主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件；

12、试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明；

13、与伦理审查相关的其他文件：如研究材料诚信承诺书；生物样本、信息数据的来源证明；科学性论证意见；利益冲突申明；研究成果的发布形式说明等。