一、申请机构立项：

1、申办者/CRO 若有意在我院开展药物/医疗器械（含IVD）临床研究，请首先与机构办公室联系，至少提供申办方、方案摘要、试验当前进度或时间计划等信息，商洽研究科室、PI 等相关事宜，在征得机构办及专业负责人或主要研究者同意后，填写临床试验立项审批表，开始药物临床试验项目的立项流程。

2、按下文所列清单提交立项资料，所有立项资料（立项审批表除外）以PDF格或WPS等常用办公软件可读的电子文档发送到机构办邮箱，机构质控组将在3个工作日内进行审核并给出初审意见。

3、如必要申办者/CRO根据机构办初审意见补充材料或提交说明文件。

4、机构办发出“同意提交伦理审查”的立项审查意见时，立项完成。

二、立项所需的文件清单

1、申办者加盖公章的立项审批表原件（必须在立项审查前递交机构办）；

2、国家药品监督管理局临床试验备案文件或通知书（如暂缺则提供申办方说明），若为非注册类项目则提供科学性审查证明文件，如主管单位或牵头单位学术立项通知单等；

3、组长单位伦理批件或其他说明文件（如有）；

4、试验方案（注明版本号和日期）；

5、研究者手册（注明版本号和日期）；

6、病例报告表（注明版本号和日期）；

7、知情同意书和提供给受试者的其他书面资料（注明版本号和日期）；

8、招募受试者的相关材料（含发布方式）；

9、试验用药品或试验用医疗器械（含IVD）的检验合格报告；

10、试验用药品或试验用医疗器械（含IVD）外观、包装、标签示例；

11、试验药物生产符合GMP要求或试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明；

12、申办方、CRO（如有）、试验用药品或器械生产方等相关方资质证明材料；

13、研究者资格证明文件；

14、临床前研究资料及现有的安全性资料；

15、临床试验保险材料（如有）；

16、其他文件:如当前研究中心列表；研究材料诚信承诺书；生物样本、信息数据的来源证明；科学性论证意见；利益冲突申明；研究成果的发布形式说明等。

三、申请伦理审查：

1、机构立项审查通过后，申办者/ CRO与主要研究者准备伦理材料，填写《临床研究伦理审查申请表》；

2、先以电子文档形式向伦理委员会提交资料，伦理委员会电子邮箱（xtchllxxm@163.com），并电话通知伦理秘书（0731-58214854）

3、伦理秘书安排形式审查、主审委员预审，必要时申办者/CRO补充材料；

4、与伦理秘书确认后，按要求制作并提交两套完整版纸质伦理审查材料及汇报用电子课件，准备伦理会审；

5、伦理材料的具体要求请参照机构公众号或本院官网机构办事指南发布的《彩八彩票申请伦理初始审查的工作指南》一文，其他未尽事也可咨询伦理秘书。

四、项目合同签署：

1、在立项审核通过后即可开召项目合同协商、签署工作。

2、原则上本机构所有临床试验项目须与申办者直接签订研究协议，具体形式可是双方或三方协议；一般采用本机构合同模版拟定研究协议（特殊情况请提前与机构办协商）；

3、申办者/CRO根据与研究者、机构办初步商定的内容形成协议草稿，并发送到机构邮箱，机构办在1~3个工作日内给予回复；

4、定稿后的合同/协议由申办方签字盖章、主要研究者签字，送机构办公室，由机构办公室负责人及机构主任签字后，药物临床试验加盖“彩八彩票药物临床试验机构合同专用章”，医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验加盖“彩八彩票医疗器械临床试验机构合同专用章”；

5、协议正式签署及获得本院伦理委员会同意试验批件后，申办者/CRO支付项目启动资金、交付必要试验物资，由机构办签发启动通知。

6、为了提高工作效率，原则上每月中旬、月底各一次集中办理研究协议/合同法人签字、盖章事宜。

五、项目实施

1、试验用药的管理、试验资料的管理、项目的监查稽查及安全性事件的上报等严格遵照GCP实施，具体操作严格遵照我院机构SOP进行，特别是试验用药品，本中心原则上采用中心药房发药，如有特殊情况由主研以书面形式向机构办提出申请。

2、为了配合医院廉洁风控工作、减少不必要的误会，临床研究项目试验期间，各项目监查员每次监查前应先向机构办公室报到，并凭机构办开具的当次有效的监查证明文书进入指定研究科室履行监查职责；监查员不得利用职务便利干涉研究者正常医疗工作、不得进行与当次监查工作无关的商务或学术活动。

3、临床研究项目试验期间，各项目监查员每次监查后24小时内将监查情况以书面形式告知机构办（只需简要说明本次监查接触的人员、监查内容、项目进度、发现的问题及需要机构办协助处理的事项等，CRA签字的纸质文档或电子邮件均可），原则上每月需通报一次监查情况。（注意：这里要求的书面材料不是指本应提供给申办方的《监查报告》）。

4、对于安全性事件的上报，应按照法规要求及时递交机构办。

5、除履行研究协议外，严禁申办方或CRO以任何形式、任何理由向本机构内任何科室或人员提供现金、有价证券、仪器设备、试剂耗材、药品等一切财物。

六、关于受试者招募：

1、在本院进行了临床研究，其受试者招募广告无论何种形式其全部内容（包括文字、图表、图片、特殊符号，但不包括分隔线、微信压题图等装饰用图片或符号）均需获得本院药物临床试验机构伦理委员批准。

2、本院受试者招募广告发布途径可以采用院内指定区域张贴海报、本院或其他正规网站发布或经认证的公众微信平台发布；禁止任何个人以我院或我院特定科室的名义在百度贴吧、网络论坛等私人网络交流平台直接发布招募广告；禁止任何人以“美篇”、“易企秀”等受众不易分辨原始信息来源的流媒体制作软件编制分布涉及我院的受试者招募广告。

3、本机构网站及微信号将及时、主动、免费将获得伦理批准的招募广告进行发布，相关人员可以进行转发，但不得在转发时进行任何形式的再编辑。

七、总结报告的审核：

申办者/CRO 将总结报告交至机构办公室秘书，按试验结束工作流程和“临床试验项目小结表”完成每项工作并签字确认后，药物临床试验由机构办公室审核后加盖“彩八彩票药物临床试验机构”公章（分中心小结表如申办方无要求可不盖章仅PI签字），医疗器械临床试验由机构办公室审核后加盖“彩八彩票医疗器械临床试验机构”公章。

八、其他注意事项：

1、为了便于机构对临床试验进行全程质量控制，除经机构质控小组确认可不参加者外，原则上机构办公室质控人员应与本机构研究者同步参加申办方组织的试验方案讨论会、试验启动会、中期会、总结会等研究全过程的所有会议，请监查员及时通知机构秘书以安排人员前往。

2、申办方每向医院汇款一笔临床试验费用需注明汇款的项目名称及专业。

3、我院可提供普通发票和增值税专用发票，打款时需与机构办公室提前沟通，默认开具增值税专用发票，当月打款月底或下月初可开具发票，发票一经开出如无特殊情况概不予重开。

4、本机构在法规许可范围管理并参与的临床试验，与申办方订立协议/合同时一律加盖“彩八彩票药物临床试验机构合同专用章”或“彩八彩票医疗器械临床试验机构合同专用章”；向申办方提供的证明、说明、沟通函等书面材料需加盖公章时一律使用“彩八彩票药物临床试验机构”或“彩八彩票医疗器械临床试验机构”公章。除上述公章外者，本机构及机构办公室不对其真实性或执行情况负责。

九、机构联系方式

1、业务联络电子邮箱：XTCHGCP@163.com（必需与申办方通过电子邮件沟通的事项均由该邮箱收发，临床试验安全性信息除外。）

2、临床试验安全性信息专用邮箱：XTCHGCP666@163.com（只接收SAE、SUSAR等临床试验安全性信息，不用于其他业务联系。）

3、固定电话（传真）：0731-58214923

4、办公地址：湖南省湘潭市雨湖区和平路120号，彩八彩票四号楼（药剂楼）三楼